疫苗管理将加大处罚力度 行业集中度或进一步提升

11月11日晚，国家市场监督管理总局在官网公布了《疫苗管理法（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），共11章节，内容覆盖疫苗的研制和上市许可、生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任等各个环节，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。

11月12日，鼎臣医药咨询创始人史立臣接受21世纪经济报道记者采访时表示，之前一些药品相关的法律中也有类似“终身不得从事药品生产经营活动”的法规，此次《征求意见稿》是在《药品管理法》的基础上去延伸和细化形成的，同时强化了处罚，但按照货值金额的倍数去处罚款没有太大实际意义，更重要的是处罚要做到深化。

在一些券商及机构分析师看来，随着监管趋严，在新规下，现有企业为了生存势必将进一步提升自身的产品质量和生产规范流程，而一些小、散、乱的企业将被淘汰，市场集中度将进一步提升。不过，史立臣认为，要真正出现实质性的洗牌整合，国家药监局监管的介入程度是关键。

一位医药行业资深人士也向21世纪经济报道记者指出，他认为在征求意见稿中，“职责分工”涉及的管理内容，仍是以属地监督为主，在一定程度上有可能会出现企业在地方寻租现象，如果无法对此更好的监督，管理新规的执行力或受影响。

处罚力度加大

此次《征求意见稿》中大篇幅规定了对于疫苗违法行为的严惩重处。如对严重违法的疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动。如果情形特别严重的，吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。

对此，华兰生物董秘办一位负责人向21世纪经济报道记者表示，长生生物事件后，没有哪个疫苗企业的生产敢不符合国家标准，此疫苗管理法颁布后，会对行业起到更有效的规范作用。

“在处罚方面，《征求意见稿》虽然加大了力度，但按照货值金额的倍数去处罚款没有太大实际意义，因为有时候出问题的可能只有一批，即使罚款10倍，对企业也没有太大影响，其实更重要的是处罚要做到深化，解决使用患者的赔偿问题、市场中相关合作者的赔偿问题，以及追究相关负责人的刑事责任问题。”史立臣向21世纪经济报道记者指出。

另外，在《征求意见稿》中“职责分工”规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的疫苗生产活动实施监督管理，并对疫苗流通和接种环节的疫苗质量监督管理工作进行监督指导。设区的市级以及县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的疫苗使用环节质量的检查和处罚。县级以上卫生行政部门对本行政区域内的预防接种及相关储存、运输实施监督管理。

对此，上述医药行业资深人士向21世纪经济报道记者表示，上述或引发属地企业寻租现象，由于地方财政问题，很容易引起地方保护主义，此前便有包括属地药监局对当地企业进行查处不当的地方保护行为，新的疫苗管理法在顶层设计时也需要将此问题考量在内。

行业集中度或进一步提升

长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗在多方面存在制度缺陷，而此次公布《征求意见稿》，就对生产、流通等环节提出了更加严格的要求，也对疫苗生产质量管理及文件过程记录提出了更高要求，而长春长生之前就是通过数据造假、提交虚假资料进而骗取生物制品批签发合格证。

在北京祥瑞生物制品有限公司副总经理高正伦看来，我国疫苗“小而散”的生产模式是导致数据造假的原因之一。“某跨国疫苗公司的一个工厂几乎能够生产全部的传统疫苗，在我国由于疫苗生产成本低，企业可获得超额利润，因此一两个品种就能养活一个大厂。”

据火石创造统计，我国有超过40家疫苗生产企业，半数以上的企业仅能生产1种产品，而在国际成熟市场中，疫苗行业集中度极高：默沙东、葛兰素史克、辉瑞和赛诺菲四家公司在疫苗行业市场占比高达90%。

相比较国外疫苗市场四大巨头高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业集中度低，产业相对大而不强。中检所数据显示国内疫苗市场规模约245亿元，2010-2015年复合增长率近9%。中国是全球最大的人用疫苗生产国，每年批签发疫苗5-10亿人份，疫苗品种数在50种左右，其中以国产疫苗为主，进口疫苗占比低（5%以下）。

在一些券商及机构分析师看来，在此前疫苗流通规定及一票制的影响下，大型疫苗生产企业优势凸显，促进了行业资源整合，提升了行业集中度和市场竞争力，有助于疫苗产业健康发展。而随着监管趋严，在即将公布的《疫苗管理法》新规下，现有企业为了生存势必将进一步提升自身的产品质量和生产规范流程，而一些小、散、乱的企业将被淘汰，市场集中度将进一步提升。

不过，史立臣认为，从目前《征求意见稿》内容看，对企业不会有明显的效果。“疫苗具有非常独特的属性，监管方式对整个行业发展起着决定性作用。要真正出现实质性的洗牌整合，国家药监局监管的介入程度是关键。”

“最关键问题是，疫苗的销售使用以及不良反应等信息都在卫健委的CPC系统（协同产品商务系统）中，国家药监局要介入这个系统才能进行有效监管和处罚，但是目前没有一个部门或者机构来整体协调药监局介入此系统，导致药监局在处理各种疫苗和药品问题时与相关企业和其他国家相关部门产生争执，而且这个系统里面包括了医院、医生、药店以及其他医疗机构的信息，非常复杂，药监局即使成功介入，也会面临很大的管理难度。”史立臣指出。