天津疫苗价格谈判虚晃一枪 多个二类疫苗上市申请有变动

11月9日，天津市疾病预防控制中心 、天津市医药采购中心发布“天津市第二类疫苗集中采购项目拟中选公示”。因天津在这次二类疫苗采购中号称要进行价格谈判，较为市场关注，从中标结果来看，九价宫颈癌疫苗、四价流感疫苗等所有9个中标二类疫苗价格与江苏、安徽等其他省市并无变化。

同时，11月9日，康泰生物公告撤回狂犬病疫苗上市申请开盘即封死跌停板。而智飞生物微卡、华兰生物儿童四价流感等重磅疫苗均已完成技术审评。

名为议价实质实质价格未见松动

2018年9月30日，天津市医药采购中心发布“《天津市2018-2020年度第二类疫苗采购目录（增补）》”、“《天津市2018-2020年度第二类疫苗采购目录（增补品规）》”；10月19日，发布“关于九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）等11种疫苗产品拟采用谈判采购方式采购的公示” ，称对11种增补的二类疫苗进行价格谈判； 随后通知，11月2日参与企业进入价格谈判现场；11月9日的通知中已没有价格谈判字眼。

11月9日，江苏省公共资源交易中心发布“关于公示九价宫颈癌、口服五价轮状病毒疫苗和苏州市扩大免疫规划疫苗采购结果的通知”；11月5日，安徽发布“2018年应急二类疫苗采购目录通知”；对照3个省市的中标价格，天津与江苏、安徽并无差异。其中，九价宫颈癌疫苗均为1298元，五价轮状病毒疫苗均为280元，四价流感疫苗两个规格均为128和108元，四价宫颈癌疫苗均为 798元。

康泰撤回新药申请遭遇趴跌停 智飞重磅疫苗完成技术审评

同样是11月9日，康泰生物公告撤回狂犬病疫苗（MRC-5细胞）上市申请，当日集合竞价就封死在跌停板上。随后，公司董事长、总裁杜伟民在与投资者沟通中称，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）研发进展顺利，已完成Ⅲ期临床研究，正处于临床研究总结阶段，预计2019年年中申报生产。公司考虑到两个疫苗的研发进度相差不大，为避免狂犬病疫苗GMP生产车间的重复建设，集中资源推进其他重磅疫苗的研发，故撤回冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）的注册申请。13价肺炎疫苗已完成Ⅲ期临床研究，预计今年年底揭盲。疫苗行业近期的发展变化情况。

并称，疫苗行业处于逐步恢复，未来国家对行业的监管将会进一步加强，行业门槛进一步提高，这有利于市场向产品质量过硬、管理规范的企业倾斜，行业集中度进一步提高。

国家药监局药审中心药品注册进展信息显示，继华兰生物儿童四价流感疫苗完成技术审评后，智飞生物重磅新药--母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用） 也已完成技术审评。据世卫组织报告，母牛分枝杆菌疫苗是全球第一个完成三期临床试验的结核病疫苗。

母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用） ，曾通用名“冻干治疗用母牛分枝杆菌菌苗”，于1999年获得新药证书，临床研究和上市后近12年的应用结果表明，对初治肺结核免疗6个月加化疗4个月近期疗效与对照组化疗6个月疗效一致；具有免疫调节作用，增强肺结核患者抗结核菌感染的细胞免疫功能。 2007年4月27日，国家药监局同意注射用母牛分枝杆菌用于结核菌感染高危人群预防性治疗Ⅱ期临床研究（药物临床研究批件2007L0217）。研究结果显示，4年内化学药物组和注射用母牛分枝杆菌组组两组结核病发病率分别为0.61%和0.30%，与空白对照组发病率3.48%相比具有显著的保护作用，表明对结核杆菌感染人群有预防作用。

又一个进口重磅疫苗要来了

11月1日，国家药监局药审中心发布“第一批临床急需境外新药名单的通知”，葛兰素史克的带状疱疹病毒疫苗（50岁以上成人）入选。这是全球唯一一个在所有年龄组研究中实现≥90%免疫的带状疱疹疫苗，去年9月以来，陆续在美国、欧盟和日本获批上市。国内企业中，长生生物的疱疹疫苗本来已进行到临床三期。